廣州市康源圖像智能研究院自主研發產品成為廣東省首個研發機構獲批醫療器械注冊證

點擊數：1338052020-12-01 16:26:37　來源: 鷺燕醫藥股份有限公司

廣州市康源圖像智能研究院自主研發產品

成為廣東省首個研發機構獲批醫療器械注冊證

2020年11月24日，由鷺燕醫藥股份有限公司下屬研發機構廣州市康源圖像智能研究院（以下簡稱康源研究院）自主研發的“便攜式心電記錄儀”產品獲批上市，注冊證編號為粵械注準20202071946。這是廣東省食品藥品監督管理局批準的首個由研發機構持有的第二類醫療器械注冊證。

康源研究院負責人介紹，“過去沒有醫療器械注冊人制度，只能企業來拿證?！稄V東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的出臺，給科研機構申請注冊證帶來了重大利好，康源研究院首個注冊證的獲批，讓科研團隊信息倍增，將更專注產品研發，產品更新迭代更快更優；讓有資質和生產能力的企業更專注于產品生產。一句話專業之人做專業之事。”

便攜式心電記錄儀是康源研究院所研發的便攜式心電系列產品之一。產品具有心電數據采集、儲存、顯示功能，它通過后臺云端的AI心電判讀系統，測量30秒后即可給出心電圖檢測報告，方便用戶進行日常心電監測，使得用戶無需住院、在家或室外就能完成心電波形的測量，并且能夠保存失常心電圖信號，總結心率變化趨勢，及時、便攜、有效地檢測心臟病變，達到遠程監測的目的，為醫生提供治療的參考依據。便攜式心電記錄儀借助無線通信網絡、移動智能設備及生物醫學傳感器等技術，一方面能通過早期干預、鼓勵與維持健康，有效地管理各種心臟慢性疾病和預防疾病，另一方面可以提高醫療效率和降低醫療成本，實現醫療服務信息的共享和技術的創新，同時在一定程度上緩解國內醫療資源緊張壓力，滿足日益增長的移動化需求，在提高居民生活水平和降低醫療資源消耗上發揮了先行先試的作用。

康源研究院成立于2018年，是主要從事“醫療物聯網+人工智能”領域研發的民辦非營利性研究機構，研究方向涉及便攜及可穿戴式智能設備、遠程醫療服務平臺、基于AI的醫療輔助技術等。康源研究院將繼續圍繞“醫療物聯網+人工智能”領域，建立和完善自身健康醫療服務產品及技術體系，積極參與并推動數字醫療和智慧醫療行業產業的發展，為國民醫療健康衛生事業貢獻康源智慧。